新產品
產品描述
方法學：膠乳增強免疫比濁法
臨床意義：抗環瓜氨酸肽抗體是RA早期診斷的特異性指標，抗環瓜氨酸肽抗體陽性者更容易發生更嚴重的關節骨質破壞。聯合檢測抗CCP抗體和RF對RA的診斷及預后有很大的意義。
參考范圍：0-35 U/mL
產品性能指標：
線性范圍：5～100U/mL，判定依據：r2≥0.990。
在[5,25]U/mL范圍內測定的絕對偏差≤5U/mL；在（25,100] U/mL范圍內測定的相對偏差在±15%范圍內。
準確度：
型式檢驗：采用比對試驗，相關系數r2≥0.95,濃度點為35U/mL時，相對偏差在±15%范圍內。
出廠檢驗：測得值偏差在質控品靶值±15%范圍內。
精密度：批內CV≤6%；批間相對極差＜10%。
試劑空白吸光度：波長546nm，光徑10mm，測得試劑吸光度值A≤2.0。
靈敏度：濃度為100 U/mL時，ΔA≥0.1。
