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產品描述
方法學：膠乳免疫比濁法
臨床意義：IgG4相關性疾病的輔助診斷指標
產品性能指標：
試劑性狀：試劑1為無色或微黃色液體;試劑2為乳白色液體。
線性范圍：0.20~6.60g/L(判定依據:r≥0.990)。
在[0.20，1.50]g/L范圍內測定的絕對偏差不超過±0.225g/L;
在(1.50，6.60]g/L范圍內測定的相對偏差在±15%范圍內。
準確度：采用回收試驗，回收率R在(85%~115%)之間。
精密度：批內CV≤10%;批間相對極差<15%。
試劑空白吸光度：波長 570nm，溫度37C，光徑 10mm，測得空白吸光度應 A≤1.6。
分析靈敏度：濃度為1.00g/L時ΔA≥0.01。
校準品外觀：無色或微黃色液體;
質控品外觀：無色或微黃色液體。
校準品的正確度：測定工作校準品，量值傳遞的正確度應符合│En│≤1。
質控品的準確度：相對偏差在±15%范圍內。
校準品、質控品的均一性：
校準品：瓶內 CV≤10%，瓶間 CV≤15%;
質控品：瓶內 CV≤10%，瓶間 CV≤15%。
