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產品描述
方法學：膠乳免疫比濁法
臨床意義：
用于心肌梗死、心肌病等疾病的輔助診斷。
產品性能指標：
試劑外觀：試劑1為無色或微黃色液體;試劑2為乳白色液體。
線性范圍：3~180ng/mL(判定依據:r2 ≥0.990)。
在[3，40]ng/mL范圍內測定的絕對偏差不超過±6ng/mL;
在(40，180]ng/mL范圍內測定的相對偏差在±15%范圍內。
準確度：采用回收試驗，回收率R在(85%~115%)之間。
精密度：批內 CV≤10%，批間相對極差<15%。
試劑空白吸光度：波長 660nm，溫度37°C，光徑10mm，測得空白吸光度應≤2.0。
分析靈敏度：樣本濃度為25ng/mL時，△A≥0.01。
校準品外觀：白色或微黃色凍干粉;
質控品外觀：白色或微黃色凍干粉。
校準品的正確度：測定工作校準品，量值傳遞的正確度應符合│En│≤1。
質控品的準確度：相對偏差在±15.0%范圍內。
校準品、質控品的均一性：
校準品：瓶內 CV≤10%，瓶間 CV≤15%;
質控品：瓶內 CV≤10%，瓶間 CV≤15%。
